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iso13485品质政策医疗产品

iso13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.iso13485是在iso9000基础上增加了医疗器械行

ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管

医疗器械行业ISO13485:2003标准ISO 13485概述ISO 13485 系由ISO/TC 210医疗器材品质管理技术委员会所编拟.2003年7月,ISO组织正式发布了最新版的ISO 13485:2003.依照ISO 9001:2000标准加以修订,配合医疗器材产业特性加以增列

我这里办理iso13485认证.网名就是我的手机号iso13485是医疗器械体系. 是针对工厂运营管理的.申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;2、申请单位营业执照 (复印件);3、申请单位质量手册和程序文件;4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;6、产品简介及主要外购件、外协件清单;7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件);8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份.

1、按照医疗器械GMP要求去做.2、各地药监局不会考察13485.除非你在注册过程中.ISO13485与ISO9001一样,都是有争议的标准.没有具体的要求.

ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供. 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定

体系认证不同于产品认证,体系证书一般不能直接用于产品及外包装上,但中国人喜欢打擦边球,如果你要打只能用“本企业通过ISO13485认证”字样,而且需要和你的认证机构进行沟通后才能实施,切忌不是“本产品通过ISO13485认证”,不要闹笑话!~通常医疗器械产品上的认证标示有CE认证、GMP认证等.个人建议出口的话就不要印了,国内销售可以参照第1条.

什么是ISO13485 ISO13485,即医疗器械质量管理体系的国际标准. 自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础,在

生产许可证是国内要求.单单申请iso 13485不需要许可证.但是如果选华光就不好说了.

iso即世界标准化组织,13485是其发布的文件号,即医疗器械质量管理体系 跟iso 9000族类似,但是为医疗器械特定的.

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