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iso13485口罩是医用口罩么

这两个是不同的标准,ISO 13485:2016主要针对医疗器械,KN95更多是针对口罩过滤销量.你这个应该是平面口罩,达不到KN95防护级别.

一次性医用口罩按照一类医疗器械管理,分为I类非灭菌口罩和I类灭菌口罩两大类.1) 非灭菌类口罩:不需要NB机构发证,企业可自我宣称;提供测试报告;编制技术文档;签署DOC;指定欧洲授权代表并完成欧洲注册.2) 灭菌类口罩:必须要有资质的NB机构发证,周期至少半年.灭菌验证;建立ISO13485体系;编制技术文档;提供测试报告(性能、生物相融性、无菌等测试报告);公告机构审核,办理CE证书;指定欧盟授权代表并完成欧洲注册.希望以上对您有帮助,如果回答对您或其他路过的朋友有帮助,望采纳和点赞呦,十分感谢~

这两个是没有冲突的,ISO13485是医疗器械的标准,GMP是生产企业的生产标准

企业实施ISO13485:2003的好处1.通过ISO13485认证将有助于您的公司发展和改进业绩.a.在竞标国际合同或拓展新业务时,ISO13485医疗器械质量管理体系认证证书将能够证明您具有高水准的医疗器械质量管理体系.b.认证机构进行的定期评

ISO13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.ISO13485是在ISO9000基础上增加了医疗器械

iso即世界标准化组织,13485是其发布的文件号,即医疗器械质量管理体系 跟iso 9000族类似,但是为医疗器械特定的.

题主问了三者之间的不同,详细的太多,我简单说一下.首先GMP(药品生产质量管理规范)是由我国卫生部规定的,一套适用于制药、食品等行业的强制性标准.也就是说企业要想药品生产必须通过GMP.而且这个认证是国内制造的标准,其他国家不做这个认证.而ISO9000(并不准确,应该是ISO9001),ISO13485,统称ISO族系认证,属于国际化的一个认证,并不一定非要通过才能开始生产.但是通过这两类认证,在招投标以及接触国外客户方面会有优势.而ISO9001与ISO13485的区别在于ISO9001适用与所有行业,属于基础认证.而ISO13485只适用与医疗生产企业.更加专业相当于升级版.手打不易,望采纳~

体系认证不同于产品认证,体系证书一般不能直接用于产品及外包装上,但中国人喜欢打擦边球,如果你要打只能用“本企业通过ISO13485认证”字样,而且需要和你的认证机构进行沟通后才能实施,切忌不是“本产品通过ISO13485认证”,不要闹笑话!~通常医疗器械产品上的认证标示有CE认证、GMP认证等.个人建议出口的话就不要印了,国内销售可以参照第1条.

如何正确佩戴口罩,可以按照以下几条建议一一对照: 1、佩戴口罩前后必须清洁双手,应依照包装指示佩戴口罩,包括固定紧口罩的系绳,让口罩紧贴面部.如果口罩戴得太松,与脸面不贴合,空气会从侧面空隙中进入,无法达到预防效果.

最低0.27元开通文库会员,查看完整内容> 原发布者:韩晨 ISO13485-医疗器械质量管理体系 国际标准ISO13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件前言ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技

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