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13485质量管理标准

SO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory).该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准.标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南.该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用.

iso13485标准:国际标准化组织推出iso9000系列标准后,结合医疗器械特点于1996年正式发布了iso13485-1996《质量体系-医疗器械-iso9001应用的专用要求》.由於iso9001标准已经于2000年12月15日正式升级至iso9001:2000,取消了iso

1、熟悉ISO13485或ISO9001标准本身2、了解质量管理体系建立、实施、保持的过程,最好有实际经验3、估计了解下体系认证的知识会有好处 ISO9001:2008(GB/T19001-2008)质量管理体系 要求顾名思义,就是要了解质量管理方面的知识咯.看标准就知道了,中文的网上下载GB/T19001-2008即可.不过看样子你是从来没接触过这方面的东西,管理体系不实践直接看标准很难真正理解的.不过理解基本原理和框架结构应付面试应该够了.

您好,医疗器械GMP与ISO9000,ISO13485这三者的区别是这样的【医疗器械GMP】医疗器械GMP的目的是医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册.GMP”是英文Good Manufacturing

iso13485是医疗器械行业质量管理体系标准,是医疗器械行业最具权威性的国际质量体系标准.遵循此标准的医疗器械制造商就能表明他们已经建立了质量保证体系来保障公众的安全不受到侵害.iso13485是在iso9000基础上增加了医疗器械行

如果仅是分析室做认证,有计量认证[实验室资质]\17025认证[实验室认可]\ISO15189认证[医学实验室认可]\GB19489[实验室生物安全认可]\国防实验室认可等,要看你们的具体情况进行选择.ISO13485认证是针对医疗器械生产企业的质量管理体系进行认证,除满足质量管理体系要求外,还要评价医疗器械满足法规的能力.另外,其他回答中提到的某些证书不被药监局认可的说法是不成立的.

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求适用于医疗器械行业的ISO 9001,或者说是ISO 9001 医疗器械专用要求

ISO的标准不是哪一个国家的 是由ISO国际标准化组织颁布的 对应中国标准YY/T0287 和YY/T0288 ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用

ISO 13485 没有对应的国家标准.其国内的对应标准为医药行业标准 YY/T 0287.此行业标准当前有效的版本为:YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求,其等效采用 ISO 13485-2003.或许等效采用 ISO 13485-2016 的 YY/T 0287 标准很快就会正式颁布.

一、领导决策 ISO13485质量管理体系需要领导者的决策,特别是最高管理者的决策.只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上,组织才有可能在其决策下开展这方面的工作.另外,ISO13485质量管理体系的建立,

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